LUNAR-2

L'étude LUNAR-2 est destinée aux patients qui ont reçu un diagnostic de cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique, mais qui n'ont pas été traités. Cette étude clinique évalue l'innocuité et l'efficacité des champs de traitement des tumeurs (TTFields) délivrés par le dispositif NovoTTF-200T en association avec l'immunothérapie standard, le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine, par rapport au pembrolizumab et à la chimiothérapie à base de platine seuls pour le traitement de première intention des patients avec CPNPC métastatique.

Novocure GmbH, le promoteur de l'étude, gère ce site Web pour aider les patients à obtenir des informations de base sur l'étude.

Si vous souhaitez participer à l'étude LUNAR-2, veuillez contacter l'un des centres participants dès que possible.

Les champs de traitement des tumeurs (TTFields) sont des champs électriques qui perturbent la division des cellules cancéreuses. Les TTFields peuvent interférer avec les composants cellulaires chargés électriquement des cellules cancéreuses, perturbant leur fonctionnement normal et pouvant finalement conduire à la mort de ces cellules. En conséquence, la division des cellules cancéreuses peut être ralentie, voire arrêtée, inhibant ainsi la croissance tumorale. En outre, des expériences en laboratoire suggèrent que les champs de TTF ont la capacité d'améliorer la façon dont le système immunitaire du corps réagit à la tumeur, de rendre plus difficile la réparation des dommages à l'ADN par les cellules cancéreuses et d'interférer avec la capacité des cellules cancéreuses à migrer vers différentes régions du corps.

Les TTFields sont délivrés dans la région du corps où se trouve la tumeur à l’aide d’un dispositif médical expérimental appelé NovoTTF-200T. NovoTTF-200T est un appareil portable fonctionnant sur batterie conçu pour fournir des TTFields de 150 kHz.

Les patients recevant des TTFields doivent porter quatre patchs adhésifs appelés électrodes de transduction (électrodes) sur leur poitrine, qui délivrent les TTFields de manière non invasive jusqu'au site du cancer. L'appareil est destiné à être utilisé de manière continue à domicile par les patients.

NovoTTF-200T pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules est un médicament expérimental ; il n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La sécurité et l’efficacité des TTFields dans le traitement de cette maladie sont encore inconnues et seront évaluées dans cette investigation clinique.

Le traitement par TTFields a été approuvé pour les patients adultes atteints de glioblastome (GBM) récurrent (en monothérapie) et nouvellement diagnostiqué (en association avec une chimiothérapie appelée témozolomide) aux États-Unis dans le cadre de la voie d'approbation préalable à la commercialisation (PMA). Il a obtenu le marquage CE en Europe et est approuvé au Japon pour la même indication. L'utilisation de TTFields en association avec la chimiothérapie a également reçu le marquage CE en Europe et a été approuvée pour les patients adultes atteints de mésothéliome pleural malin (MPM) dans le cadre de la procédure d'exemption des dispositifs humanitaires (HDE) de la FDA aux États-Unis.

L'étude LUNAR-2 est une étude pivot, randomisée et ouverte conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité des TTFields, générés par le dispositif médical NovoTTF-200T. Les patients de l'étude recevront du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) métastatique seul ou administré avec NovoTTF-200T. L'étude devrait recruter 734 patients. L'étude devrait recruter des patients dans plusieurs centres médicaux à travers le monde.

L'étude est destinée aux patients atteints de CPNPC métastatique qui n'ont pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique.

L'éligibilité finale ne peut être déterminée que par le médecin de l'étude clinique dans l'un des centres d'études cliniques participants.

Les patients seront randomisés (semblable à un tirage au sort) dans l'un des deux groupes suivants :

• Groupe TTFields : les patients inscrits dans le groupe TTFields recevront un traitement TTFields continu à l'aide de NovoTTF-200T. Tous les patients recevront également du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine, administrés par voie intraveineuse.
• Groupe témoin : les patients inscrits dans le groupe témoin recevront du pembrolizumab et une chimiothérapie à base de platine, administrés par voie intraveineuse.

Le traitement pour les deux groupes se poursuivra pendant 24 mois jusqu'à progression de la maladie, ou si l'investigateur ou le patient décide d'arrêter le traitement.

Pour recevoir le traitement, le patient doit porter quatre patchs adhésifs appelés électrodes de transduction sur sa poitrine qui délivrent les TTFields de manière non invasive à l'emplacement de la tumeur. Le placement des électrodes peut nécessiter le rasage du site de contact avant de commencer à utiliser l'appareil, et deux fois par semaine aussi longtemps que son utilisation se poursuit. Les électrodes sont remplacées et réappliquées régulièrement aussi longtemps que le patient reçoit le traitement.

L'utilisation du NovoTTF-200T comprendra une formation sur le fonctionnement de l'équipement par un spécialiste du support technique (DSS) qualifié. Les patients continueront à utiliser l'appareil chez eux.

Une fois formés, les patients utilisant NovoTTF-200T peuvent configurer et utiliser l'appareil eux-mêmes (avec l'aide d'un membre de leur famille ou d'un soignant si nécessaire), ou peuvent recevoir l'assistance de leur DSS.

L'appareil est conçu pour être convivial et tous les aspects techniques liés à son utilisation sont gérés par le DSS. Le DSS peut également aider les patients à trouver des solutions techniques pour permettre à chaque individu de recevoir des TTFields tout en conservant ses routines quotidiennes normales.

Pour la liste complète des critères d'éligibilité, veuillez vous rendre sur clinicaltrials.gov ou consulter un médecin de l'étude LUNAR-2 :

Critères d'inclusion (résumé, liste non complète)

1. Diagnostic d'un CPNPC non épidermoïde ou épidermoïde de stade 4
2. Statut de performance ECOG de 0 à 1
3. N'a pas reçu de traitement antérieur pour un CBNPC métastatique
4. ≥22 ans aux États-Unis, ≥18 ans en dehors des États-Unis ou ≥21 ans à Singapour

Critères d'exclusion (résumé, liste non complète)

1. Mélange de cancer à petites cellules et de cancer du poumon non à petites cellules
2. A reçu un traitement systémique antérieur pour une maladie métastatique
3. Tumeurs avec une mutation génétique en EGFR, ALK, ROS1, RET, MET et/ou des gènes NTRK1/2 pour lesquels une thérapie plus ciblée est indiquée
4. Intervention chirurgicale majeure moins de 3 semaines avant la randomisation
5. Radiothérapie du poumon dans les 6 mois précédant la randomisation
6. A reçu une radiothérapie dans les 2 semaines suivant la randomisation
7. Incapacité de faire fonctionner l'appareil NovoTTF-200T de manière autonome ou avec l'aide d'un soignant/aidant
8. Grossesse actuelle
9. Maladies importantes non associées à la maladie primaire
10. Dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque) dans la partie supérieure du torse

Il est prévu de recruter un total de 734 patients. L'étude recrutera des patients dans plusieurs centres médicaux à travers le monde. Veuillez contacter un centre près de chez vous dès que possible si vous souhaitez en savoir plus sur la participation à l'étude LUNAR-2.

La participation à cette étude est gratuite. Le promoteur de l'étude (Novocure) paiera les fournitures raisonnables liées au traitement, y compris l'appareil NovoTTF-200T et les accessoires. Les patients et leur assurance seront responsables des traitements médicaux reçus dans le cadre normal des soins aux patients. Le promoteur de l'étude remboursera également aux patients les frais de déplacement raisonnables directement liés aux procédures de l'étude. Ces remboursements seront effectués conformément à la politique du centre d'études dans lequel le patient est traité et conformément aux réglementations nationales applicables. Avant de vous inscrire à l'étude, veuillez consulter l'équipe d'étude clinique du centre au sujet de la politique de remboursement locale et de vos droits.

Les patients participant à l'étude LUNAR-2 dans le groupe TTFields doivent utiliser l'appareil en continu pendant au moins 18 heures par jour en moyenne, mais peuvent faire des pauses pendant l'utilisation quotidienne pour certaines activités. Le médecin de l'étude peut modifier le programme de traitement et l’utilisation du dispositif si nécessaire.

Le DSS fournira aux patients et aux soignants un soutien technique à l'utilisation de l'appareil.

Veuillez noter : alors que le DSS fournit une assistance technique complète pour l'appareil, il ne donne pas de conseils médicaux. Veuillez adresser toutes vos questions médicales au médecin de l'étude.

NovoTTF-200T est destiné à une utilisation continue pendant au moins 18 heures par jour. L'appareil n'interfère pas avec les appareils électriques domestiques ou personnels. Il n'y a aucune exposition des non-utilisateurs, tels que les collègues de travail et les membres de la famille, aux TTFields.

NovoTTF-200T est un appareil portable que l'on peut avoir sur soi. L'utilisation de l'appareil nécessite le rasage du site de contact et l'application de patchs adhésifs appelés électrodes sur la poitrine. Naturellement, certains patients peuvent s’inquiéter de leur apparence ou de leur mode de vie lorsqu’ils utilisent l’appareil. Les électrodes et les fils connectés à l'appareil peuvent être dissimulés sous les vêtements du patient. Ce faisant, le sac transportant le dispositif peut être le seul élément du NovoTTF-200T visible. L'équipe médicale et le DSS fourniront une assistance personnalisée et spécifique à chaque patient sur la meilleure façon de porter l'appareil.

En plus de raser régulièrement la zone de contact, les patients remplaceront régulièrement les électrodes pour assurer un traitement continu. L'équipe médicale aidera à créer un plan et des instructions aux patients pour le placement des dispositifs.

L'appareil est conçu pour donner aux patients la possibilité de maintenir leur mode de vie sans interférer avec leurs routines quotidiennes. Les patients peuvent consulter au préalable leur médecin traitant pour toute activité en question. De plus, le DSS peut fournir des informations pour répondre à toute préoccupation liée au mode de vie.

Le sac de l'appareil peut être porté comme un sac à bandoulière, un sac à dos, un sac à bandoulière ou à main. Le poids total de l’appareil, batterie comprise, est d’environ 1,3 kilogramme (2,7 livres US). Novocure peut fournir autant de batteries portables que nécessaire.

Afin de garantir un traitement continu, les patients brancheront le NovoTTF-200T à un adaptateur secteur lorsqu'ils resteront dans un endroit pendant plus de quelques heures.

Les cellules cancéreuses se divisent et se multiplient rapidement au sein de la tumeur cancéreuse du poumon. Ces cellules cancéreuses comportent différents types d’éléments chargés électriquement qui jouent un rôle lors du processus de division cellulaire. Les autres cellules saines du thorax se multiplient beaucoup plus lentement, voire pas du tout.

Le dispositif NovoTTF-200T utilisé dans cette étude délivre des champs électriques de faible intensité, semblables à des ondes, à l'emplacement de la tumeur. Ces champs sont appelés champs de traitement des tumeurs (TTFields).

Des études précliniques ont montré qu'en raison de la forme et de la taille des cellules cancéreuses lorsqu'elles se multiplient, les TTFields provoquent un changement d'emplacement des composants cellulaires chargés électriquement dans ces cellules en division, perturbant leur fonction normale et pouvant finalement conduire à la mort cellulaire.

En outre, les cellules cancéreuses contiennent également des éléments constitutifs miniatures qui agissent comme de minuscules moteurs pour déplacer les parties essentielles des cellules d’un endroit à l’autre. Les TTFields interfèrent avec l’orientation normale de ces minuscules moteurs puisqu’ils sont également chargés électriquement. En conséquence, la division des cellules cancéreuses est ralentie, voire arrêtée, inhibant ainsi la croissance tumorale.

Un résumé du mécanisme d'action des TTFields est illustré dans l'animation suivante :

À ce jour, le promoteur a étudié un certain nombre de dispositifs similaires développés pour administrer des TTFields à différentes tumeurs. La principale différence entre les appareils étudiés précédemment et le NovoTTF-200T est la fréquence des TTFields fournis par chaque appareil. La fréquence est ajustée par le fabricant des appareils afin d'optimiser le traitement pour chaque cancer traité, sur la base des données issues des expériences en laboratoire.

NovoTTF-100L, un modèle précédent de NovoTTF-200T, a été évalué dans une étude pilote chez 42 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) inopérable qui ont reçu des TTFields en association avec une chimiothérapie standard pour évaluer la sécurité des TTFields dans cette indication. Une étude de suivi de phase III incluant les dispositifs NovoTTF-100L et NovoTTF-200T chez 276 patients atteints d'un CPNPC métastatique a montré une augmentation de la survie globale des patients ayant reçu des TTFields en association avec des traitements standard par rapport aux patients ayant reçu des traitements standards seuls.

Un appareil similaire, NovoTTF-200A (également appelé Optune^®), délivre des TTFields au cerveau et est approuvé par la FDA dans le cadre de la procédure d'approbation préalable à la commercialisation (PMA) pour le traitement d'adultes atteints de glioblastome récurrent et nouvellement diagnostiqué, un type de tumeur primitive et agressive du cerveau. Optune possède le marquage CE en Europe pour le traitement du glioblastome et est également approuvé au Japon et en Chine. Pour le traitement du mésothéliome pleural malin (MPM), Optune Lua^® dispose de la marque CE en Europe et a été approuvé par la FDA des États-Unis dans le cadre de la procédure humanitaire d'exemption pour des dispositifs (HDE) pour cette utilisation.

Sur la base de la science étayant les TTFields et des résultats cliniques obtenus à ce jour, NovoTTF-200T ne devrait pas avoir d'effets secondaires systémiques chez les patients atteints de CPNPC. Dans des études précédentes réalisées avec Optune^®, l'appareil étudié dans le glioblastome, un pourcentage élevé de patients ont présenté une irritation cutanée locale légère à modérée dans la grande majorité des cas, sous les électrodes.

Dans l'étude susmentionnée sur le cancer du poumon non à petites cellules, aucun effet secondaire systémique grave n'a été attribué par les médecins de l'étude au TTFields. Le seul effet secondaire lié au dispositif était une irritation légère à modérée de la peau sous les réseaux placés sur la peau.

Les informations fournies sur ce site Web sont partielles et vous devez consulter le médecin de l’étude concernant le profil de sécurité complet des TTFields.

Cette étude pivot est conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de TTFields en association avec le pembrolizumab et la chimiothérapie à base de platine, un schéma thérapeutique d'immunothérapie standard, par rapport au pembrolizumab et à la chimiothérapie à base de platine seuls pour le traitement de première intention des patients atteints d'un CPNPC métastatique.

Veuillez contacter un investigateur du centre de l’étude le plus proche de chez vous. Vous pouvez également contacter Novocure, le promoteur de l'étude, si vous avez besoin d'aide pour joindre un centre d'étuden.

L'utilisation de NovoTTF-200T ne devrait pas avoir d'effets secondaires systémiques, sur la base de nos données cliniques à ce jour. Certains patients ont ressenti une irritation cutanée sous les électrodes. Lorsque les TTFields sont délivrés, les électrodes peuvent provoquer un léger réchauffement et des picotements de la peau située en dessous. Pour plus d’informations, consultez Science des TTFields.

Veuillez consulter un médecin de l'étude dans l'un des centres participant à l'étude pour obtenir des informations supplémentaires sur les effets secondaires potentiels de l'utilisation du NovoTTF-200T et des autres traitements de l'étude clinique LUNAR-2.

Les patients ne portent pas nécessairement le dispositif tout le temps, mais l'utiliseront plutôt alors qu'il restera posé à un endroit donné (par exemple, sur un bureau, une table ou sur le sol, à l’intérieur du sac de transport). Le dispositif a été conçu pour permettre l’exécution des tâches quotidiennes habituelles. L'appareil et la batterie portable pèsent au total environ 1,3 kilogramme (2,7 livres US), et peuvent être transportés dans un sac à bandoulière ou un sac à dos dédié lors de vos promenades.

Il n'y a aucune exposition des non-utilisateurs, tels que les collègues de travail et les membres de la famille, aux TTFields. L’utilisation du dispositif n’interférera pas avec les appareils électriques domestiques ou personnels standards.

Vous pouvez utiliser l'appareil tout en maintenant la plupart de vos routines quotidiennes. Les électrodes peuvent être dissimulées sous vos vêtements. Le spécialiste du support technique (DSS) vous offrira de l'aide et un soutien liés aux problèmes d'apparence si vous utilisez les TTFields. Pour plus d'informations, veuillez consulter Vivre avec les TTFields.