LUNAR-2

Lo studio LUNAR-2 è rivolto a pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) metastatico che non hanno ricevuto alcun trattamento per tale malattia. Questo studio clinico sta valutando la sicurezza e l’efficacia dei campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields), erogati mediante il dispositivo NovoTTF-200T, in concomitanza con l'immunoterapia standard, pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino rispetto a pembrolizumab e alla chemioterapia a base di platino da soli per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC metastatico.

Novocure GmbH, lo sponsor dello studio, gestisce questo sito web per aiutare i pazienti a reperire le informazioni di base sullo studio.

Se desidera prendere parte allo studio LUNAR-2, contatti uno dei centri partecipanti il prima possibile.

I campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields) sono campi elettrici che inibiscono la divisione delle cellule tumorali. I TTFields sono in grado di interferire con gli elementi cellulari elettricamente carichi delle cellule tumorali e interrompere il loro normale funzionamento causando, in ultima istanza, la morte cellulare. Di conseguenza, la divisione delle cellule tumorali può essere rallentata o addirittura bloccata, inibendo la crescita tumorale. Inoltre, alcuni esperimenti di laboratorio suggeriscono che i TTFields hanno la capacità di potenziare la reazione del sistema immunitario dell'organismo al tumore, rendendo così più difficile per le cellule tumorali riparare i danni al DNA e interferire con la capacità delle cellule tumorali di migrare in diverse aree del corpo.

I TTFields vengono erogati nell'area del corpo sede del tumore attraverso un dispositivo medico sperimentale chiamato NovoTTF-200T. NovoTTF-200T è un dispositivo portatile alimentato a batteria progettato per erogare TTFields da 150 kHz.

I pazienti trattati con i TTFields devono indossare sul torace quattro cerotti adesivi chiamati array di trasduttori (trasduttori), che erogano i TTFields nella sede del tumore in modo non invasivo. Il dispositivo è destinato all'uso domestico continuativo da parte dei pazienti.

NovoTTF-200T è in fase di sperimentazione per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule; non è infatti stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La sicurezza e l'efficacia dei TTFields per questa patologia non sono note e saranno oggetto di valutazione in questo studio clinico.

Negli Stati Uniti, la terapia con i TTFields è stata approvata per i pazienti adulti affetti da glioblastoma (GBM) recidivante (in monoterapia) e di recente diagnosi (in combinazione con la chemioterapia con temozolomide) mediante una procedura di approvazione pre-commercializzazione (Premarket Approval, PMA). Ha ottenuto il marchio CE in Europa ed è approvato in Giappone per la stessa indicazione. Anche l'uso dei TTFields insieme alla chemioterapia ha ottenuto il marchio CE in Europa ed è stato approvato dalla FDA per il trattamento di pazienti adulti affetti da mesotelioma pleurico maligno (MPM) tramite una procedura di esenzione per i dispositivi a uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE).

Lo studio LUNAR-2 è uno studio registrativo, randomizzato e in aperto concepito per valutare la sicurezza e l'efficacia dei TTFields generati dal dispositivo medico NovoTTF-200T. I pazienti dello studio riceveranno pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) metastatico, da soli o in combinazione con NovoTTF-200T. Si prevede che nello studio verranno arruolati 734 pazienti in molteplici centri medici in tutto il mondo.

Lo studio è rivolto a pazienti con NSCLC metastatico che non hanno ricevuto un precedente trattamento per la loro malattia metastatica.

L’idoneità definitiva potrà essere determinata unicamente dal medico dello studio clinico in uno dei centri dello studio.

I pazienti verranno randomizzati (assegnati in modo casuale, come nel lancio di una monetina) a uno dei due gruppi seguenti:

• Gruppo TTFields: i pazienti arruolati nel gruppo TTFields riceveranno un trattamento continuo con i TTFields, erogati mediante il dispositivo NovoTTF-200T. Tutti i pazienti riceveranno anche pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino, somministrati per via endovenosa.
• Gruppo di controllo: i pazienti arruolati nel gruppo di controllo riceveranno pembrolizumab e la chemioterapia a base di platino, somministrati per via endovenosa.

Il trattamento per entrambi i gruppi continuerà per 24 mesi fino alla progressione della malattia o fino a quando lo sperimentatore o il paziente decideranno eventualmente di interrompere il trattamento.

Per ricevere il trattamento, il paziente deve indossare sul torace quattro cerotti adesivi chiamati trasduttori che erogano i TTFields in modo non invasivo nella sede del tumore. Per posizionare i trasduttori potrebbe essere necessario dover radere il sito di contatto prima di iniziare a usare il dispositivo e, successivamente, due volte a settimana durante l'intero uso. I trasduttori vengono sostituiti e riapplicati regolarmente per tutta la durata del trattamento.

L’utilizzo del dispositivo NovoTTF-200T includerà una fase di formazione sul suo funzionamento da parte di un esperto addetto all’assistenza tecnica (Device Support Specialist, DSS) qualificato. I pazienti continueranno a utilizzare il dispositivo a casa.

Una volta ricevuta la formazione, i pazienti che utilizzano NovoTTF-200T possono impostare e utilizzare il dispositivo da soli (con l’aiuto di un familiare o un caregiver, se necessario) oppure affidarsi all’assistenza del DSS.

Il dispositivo è facile da usare e sarà il DSS a occuparsi di tutti gli aspetti tecnici relativi al suo utilizzo. Il DSS può anche aiutare i pazienti a trovare soluzioni tecniche personalizzate per poter ricevere i TTFields senza rinunciare alle normali abitudini quotidiane.

Per un elenco completo dei criteri di idoneità consulti il sito clinicaltrials.gov o si rivolga a un medico dello studio LUNAR-2:

Criteri di inclusione (sintesi, non un elenco completo)

1. Diagnosi di NSCLC non squamoso o squamoso di stadio 4
2. Stato di performance ECOG pari a 0-1
3. Nessun precedente trattamento per l'NSCLC metastatico
4. Età ≥22 anni negli Stati Uniti, età ≥18 anni di età al di fuori degli Stati Uniti o età ≥ 21 anni a Singapore

Criteri di esclusione (sintesi, elenco non esaustivo)

1. Istologia mista a piccole cellule e NSCLC
2. Precedente terapia sistemica per la malattia metastatica
3. Tumori con una mutazione genetica nei geni EGFR, ALK, ROS1, RET, MET e/o NTRK1/2 per i quali è indicata una terapia più mirata
4. Intervento chirurgico maggiore meno di 3 settimane prima della randomizzazione
5. Radioterapia al polmone entro 6 mesi prima della randomizzazione
6. Radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione
7. Incapacità di utilizzare il dispositivo NovoTTF-200T in modo indipendente o con l'aiuto di un caregiver
8. Gravidanza in corso
9. Malattie significative non associate alla malattia primaria
10. Dispositivi elettronici impiantati (ad esempio pacemaker) nella parte superiore del torso

È previsto l'arruolamento di un totale di 734 pazienti. Nello studio verranno arruolati pazienti in molteplici centri medici in tutto il mondo. Se desidera saperne di più sulla partecipazione allo studio LUNAR-2, contatti il prima possibile un centro vicino a Lei.

Non è previsto alcun costo per la partecipazione al presente studio. Lo sponsor dello studio (Novocure) pagherà per i materiali ragionevolmente correlati al trattamento, ivi inclusi il dispositivo NovoTTF-200T e gli accessori. I trattamenti che rientrano nella normale assistenza medica saranno a carico dei pazienti e della loro compagnia di assicurazione. Inoltre, lo sponsor dello studio rimborserà ai pazienti le ragionevoli spese di viaggio direttamente correlate alle procedure dello studio. Tale rimborso sarà effettuato in conformità alla politica del centro di studio presso cui è in cura il paziente e alle normative nazionali applicabili. Prima di arruolarsi nello studio, consulti l’equipe dello studio clinico per quanto riguarda la politica locale sui rimborsi e i diritti dei pazienti.

I pazienti che partecipano allo studio LUNAR-2 nel gruppo TTFields devono utilizzare il dispositivo ininterrottamente per una media di almeno 18 ore al giorno, ma potranno fare delle pause durante l'uso quotidiano per svolgere alcune attività. Il medico curante potrà modificare il programma di trattamento e l'utilizzo del dispositivo secondo necessità.

Il DSS fornirà ai pazienti e ai caregiver assistenza circa il dispositivo.

Nota: sebbene il DSS fornisca una completa assistenza tecnica, non fornisce alcuna consulenza di natura medica. Rivolga tutte le domande di natura medica al medico dello studio.

NovoTTF-200T è destinato all'uso continuativo per un minimo di 18 ore al giorno. Il dispositivo non interferisce con i dispositivi elettrici domestici o personali. Le persone che non utilizzano il dispositivo, come familiari o colleghi, non sono in alcun modo esposte ai TTFields.

NovoTTF-200T è un dispositivo indossabile e portatile. Per il suo utilizzo è necessario radere il sito di contatto e applicare dei cerotti adesivi, denominati trasduttori, sul torace. Naturalmente, questo potrebbe causare ai pazienti preoccupazioni riguardo al loro aspetto o stile di vita durante l’utilizzo del dispositivo. I trasduttori e i cavi di collegamento al dispositivo possono essere nascosti sotto i vestiti. In questo modo, la borsa per il trasporto del dispositivo può essere l'unico elemento di NovoTTF-200T visibile agli altri. L’equipe medica e il DSS forniranno a ciascun paziente assistenza personalizzata specifica su come indossare il dispositivo nel modo migliore.

Oltre alla regolare rasatura dell’area di contatto, i pazienti dovranno sostituire regolarmente i trasduttori per garantire la continuità del trattamento. L’equipe medica fornirà ai pazienti uno schema e le istruzioni per il posizionamento dei trasduttori.

Il dispositivo è progettato per consentire ai pazienti di mantenere il loro stile di vita, senza interferire con le loro attività quotidiane. I pazienti possono rivolgersi al loro medico curante prima di svolgere ognuna delle attività in questione. Inoltre, il DSS può fornire informazioni per risolvere i dubbi relativi allo stile di vita.

La borsa del dispositivo può essere indossata come una borsa a tracolla, uno zaino, una borsa messenger o una borsa a mano. Il peso complessivo del dispositivo, comprensivo di una batteria, è di circa 1,3 chilogrammi. Novocure può fornire tutte le batterie portatili necessarie.

Per garantire la continuità del trattamento, i pazienti dovranno collegare il dispositivo NovoTTF-200T a un adattatore CA quando rimangono nello stesso posto per più di qualche ora.

Nel carcinoma polmonare non a piccole cellule le cellule tumorali si dividono e si moltiplicano rapidamente. Queste cellule tumorali trasportano tipi differenti di elementi carichi elettricamente che rivestono un ruolo fondamentale nel processo di divisione cellulare. Le altre cellule sane nel torace si moltiplicano a una velocità notevolmente inferiore, oppure non si moltiplicano affatto.

Il dispositivo NovoTTF-200T utilizzato in questo studio eroga campi elettrici a bassa intensità, simili a onde, nella sede del tumore. Tali campi sono noti con il nome di campi elettrici per il trattamento del tumore (TTFields).

Studi preclinici hanno dimostrato che, a causa della forma e delle dimensioni delle cellule tumorali durante la moltiplicazione, i TTFields sono in grado di modificare la disposizione degli elementi cellulari carichi elettricamente durante la divisione e interrompere il loro normale funzionamento causando, in ultima istanza, la morte delle cellule.

Inoltre, le cellule tumorali contengono anche elementi costitutivi molto piccoli che agiscono come dei piccoli motori, spostando parti essenziali delle cellule da una posizione a un’altra. I TTFields interferiscono con il normale orientamento di questi piccoli motori poiché anch’essi sono carichi elettricamente. Di conseguenza, la divisione delle cellule tumorali viene rallentata o addirittura bloccata, inibendo la crescita del tumore.

Un riassunto del meccanismo d’azione dei TTFields è riportato nel video qui sotto:

Fino ad ora, lo sponsor ha testato diversi dispositivi simili che erogano i TTFields per diversi tipi di tumore. La differenza principale tra i dispositivi precedentemente testati e NovoTTF-200T è la frequenza dei TTFields erogati da ciascun dispositivo. La frequenza è regolata dal produttore dei vari dispositivi per ottimizzare il trattamento per ciascun tipo di tumore, in base ai dati degli esperimenti di laboratorio.

Il sistema NovoTTF-100L, un modello precedente a NovoTTF-200T, è stato testato in uno studio pilota condotto su 42 pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) inoperabile che hanno ricevuto i TTFields in combinazione con la chemioterapia standard, al fine di valutare la sicurezza dei TTFields in questa indicazione. Uno studio di follow-up di fase III con entrambi i dispositivi NovoTTF-100L e NovoTTF-200T condotto su 276 pazienti con NSCLC metastatico ha mostrato un aumento della sopravvivenza globale dei pazienti che hanno ricevuto i TTFields in combinazione con le terapie standard rispetto ai pazienti che hanno ricevuto solo le terapie standard.

Un dispositivo analogo, NovoTTF-200A (noto anche come Optune^®), eroga i TTFields nel cervello ed è approvato dalla FDA tramite una procedura di approvazione pre-commercializzazione (Premarket Approval, PMA) per il trattamento degli adulti affetti da glioblastoma recidivante o di recente diagnosi, un tipo di tumore cerebrale primitivo aggressivo. Optune ha ottenuto il marchio CE in Europa per il trattamento del glioblastoma ed è approvato anche in Giappone e nella Grande Cina. Per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno (MPM), Optune Lua^® ha ottenuto il marchio CE in Europa ed è stato approvato dalla FDA tramite una procedura di esenzione per i dispositivi a uso umanitario (Humanitarian Device Exemption, HDE).

In base ai principi scientifici dei TTFields e ai risultati clinici finora ottenuti, non si prevede che NovoTTF-200T abbia effetti collaterali sistemici nei pazienti affetti da NSCLC. Nei precedenti studi condotti con Optune^®, il dispositivo testato nel glioblastoma, un’alta percentuale di pazienti ha sviluppato un’irritazione cutanea localizzata sotto i trasduttori, che nella vasta maggioranza dei casi è stata di grado lieve o moderato.

Nello studio sopracitato sul carcinoma polmonare non a piccole cellule non sono stati segnalati effetti collaterali sistemici gravi attribuibili ai TTFields, secondo il parere dei medici dello studio. L’unico effetto collaterale che è stato considerato correlato al dispositivo è stato l’irritazione cutanea da lieve a moderata in corrispondenza dei trasduttori posizionati sulla cute.

Le informazioni contenute in questo sito web sono parziali. Per il profilo di sicurezza completo dei TTFields, consulti il Suo medico curante.

Questo studio registrativo è concepito per valutare la sicurezza e l’efficacia dei TTFields insieme a pembrolizumab e alla chemioterapia a base di platino, un regime immunoterapico standard, rispetto a pembrolizumab e alla chemioterapia a base di platino da soli per il trattamento di prima linea di pazienti affetti da NSCLC metastatico.

Contatti uno sperimentatore presso il centro dello studio più vicino a Lei. Può anche contattare Novocure, lo sponsor dello studio, se ha bisogno di assistenza per mettersi in contatto con un .

Sulla base dei dati clinici ad oggi disponibili, non si prevede che l’uso di NovoTTF-200T abbia effetti collaterali sistemici. Alcuni pazienti hanno riferito irritazione cutanea sotto i trasduttori. Quando i TTFields vengono erogati, i trasduttori possono causare un leggero riscaldamento e formicolio della cute sottostante. Per maggiori informazioni, consulti la sezione Principi scientifici dei TTFields.

Si rivolga a un medico dello studio di uno dei centri partecipanti allo studio per maggiori informazioni sui potenziali effetti collaterali derivanti dall’utilizzo del sistema NovoTTF-200T e degli altri trattamenti dello studio clinico LUNAR-2.

Per la maggior parte del tempo, i pazienti non trasporteranno necessariamente fisicamente il dispositivo, ma lo utilizzeranno mentre è appoggiato in un posto (ad esempio sulla scrivania, su un tavolo o sul pavimento all’interno della borsa per il trasporto). Il dispositivo è stato progettato per consentire lo svolgimento delle normali attività quotidiane. Il dispositivo e la batteria portatile pesano complessivamente circa 1,3 chilogrammi e possono essere trasportati in un’apposita borsa a tracolla o zaino quando si è in movimento.

Le persone che non utilizzano il dispositivo, come familiari o colleghi, non sono in alcun modo esposte ai TTFields. L'uso del dispositivo non interferirà con i dispositivi elettrici domestici o personali standard.

Potrà utilizzare il dispositivo durante la maggior parte delle Sue attività di routine quotidiane. I trasduttori possono essere nascosti sotto i vestiti. Durante l'utilizzo del trattamento con i TTFields, un esperto addetto all’assistenza tecnica (DSS) Le offrirà assistenza e supporto per quanto riguarda questioni legate all'aspetto o allo stile di vita. Per maggiori informazioni, consulti la sezione Convivere con i TTFields.