LUNAR-2

El estudio LUNAR-2 está destinado a pacientes a los que se les ha diagnosticado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, pero que no han recibido tratamiento. Este estudio clínico evalúa la seguridad y eficacia de los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) administrados por el dispositivo NovoTTF-200T junto con inmunoterapia estándar, pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino, en comparación con pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino solos para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico.

Novocure GmbH, el promotor del estudio, mantiene este sitio web para ayudar a los pacientes a obtener información básica sobre el estudio. 

Si quiere participar en el estudio LUNAR-2, póngase en contacto con uno de los centros participantes lo antes posible.

Los campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields) son campos eléctricos que interrumpen la división de las células cancerosas. Los TTFields pueden interferir en los componentes celulares cargados eléctricamente de las células cancerosas, alterar su función normal y, en última instancia, pueden provocar la muerte celular. Como resultado, la división de las células cancerosas puede ralentizarse o incluso detenerse, inhibiendo el crecimiento del tumor. Además, los experimentos de laboratorio indican que los TTFields pueden ser capaces de mejorar la forma en que el sistema inmunitario del organismo reacciona al tumor, lo que puede dificultar que las células cancerosas reparen el daño del ADN e interferir en la capacidad de las células cancerosas para migrar a diferentes regiones del cuerpo. Para obtener más información, consulte la sección Ciencia de los TTFields.

Los TTFields se administran a la región del cuerpo donde se encuentra el tumor mediante un producto sanitario en investigación llamado NovoTTF-200T. NovoTTF-200T es un dispositivo portátil que funciona con baterías y está diseñado para administrar TTFields de 150 kHz.

Los pacientes que reciben TTFields deben usar cuatro parches adhesivos llamados transductores en el pecho, que administran los TTFields de forma no invasiva en la localización del cáncer. El dispositivo está diseñado para uso doméstico continuo por parte de los pacientes. Para obtener información adicional, consulte la sección Vivir con los TTFields.

NovoTTF-200T para el tratamiento del cáncer de pulmón no microcítico está en fase de investigación; no ha sido aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos estadounidense (Food and Drug Administration, FDA). Aún se desconocen la seguridad y eficacia de los TTFields en esta afección y se evaluarán en este estudio clínico.

El tratamiento con TTFields ha sido aprobado para pacientes adultos con glioblastoma (GBM) recurrente (como monoterapia) y recién diagnosticado (junto con una quimioterapia llamada temozolomida), en los Estados Unidos, bajo la vía de Aprobación previa a la comercialización (Premarket Approval, PMA). Ha obtenido el marcado CE en Europa y está aprobado en Japón para la misma indicación. El uso de TTFields junto con quimioterapia también cuenta con el marcado CE en Europa y ha sido aprobado para pacientes adultos con mesotelioma pleural maligno (MPM) bajo la vía de Exención humanitaria de dispositivos (Humanitarian Device Exemption, HDE) de la FDA en los Estados Unidos.

El estudio LUNAR-2 es un estudio fundamental, aleatorizado y sin enmascaramiento diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TTFields, generados por el producto sanitario NovoTTF-200T. Los pacientes del estudio recibirán pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino para el tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico solo o administrado junto con NovoTTF-200T. Se espera que el estudio incluya a 734 pacientes. El estudio incluirá a pacientes en múltiples centros médicos de todo el mundo (Centros LUNAR-2).

El estudio está destinado a pacientes con CPNM metastásico que no han recibido tratamiento previo para su enfermedad metastásica. 

La elegibilidad final solo puede ser determinada por el médico del estudio clínico en uno de los centros participantes en el estudio clínico. 

Los pacientes serán asignados al azar (como cuando se lanza una moneda) a uno de dos grupos.
 

• Grupo TTFields: los pacientes incluidos en el grupo TTFields recibirán tratamiento de TTFields continuo con NovoTTF-200T. Todos los pacientes también recibirán pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino, que se administran por vía intravenosa.  
• Grupo de control: los pacientes incluidos en el grupo de control recibirán pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino, que se administran por vía intravenosa.

El tratamiento para ambos grupos continuará durante 24 meses hasta la progresión de la enfermedad o si el investigador o el paciente deciden suspender el tratamiento. 

Para recibir tratamiento, el paciente necesita usar cuatro parches adhesivos en el pecho, llamados transductores, que administran los TTFields de forma no invasiva en la ubicación del tumor. La colocación del transductor puede requerir rasurar la zona de contacto antes de comenzar a usar el dispositivo y dos veces por semana mientras continúe su uso. Los transductores se reemplazan y se vuelven a aplicar periódicamente mientras el paciente recibe el tratamiento. 

El uso de NovoTTF-200T incluirá formación sobre el funcionamiento del equipo por parte de un especialista en soporte del dispositivo (ESD) cualificado. Los pacientes seguirán utilizando el dispositivo en casa (Vivir con los TTFields).

Una vez formados, los pacientes que usan NovoTTF-200T pueden configurar y usar el dispositivo ellos mismos (con la ayuda de un familiar o un cuidador si es necesario), o pueden recibir apoyo de su ESD.

El dispositivo está diseñado para ser fácil de usar y todos los aspectos técnicos relacionados con su utilización son responsabilidad del ESD. El ESD también puede ayudar a los pacientes a encontrar soluciones técnicas que permitan a cada individuo recibir TTFields mientras mantienen sus rutinas diarias normales.

Para obtener la lista completa de los criterios de elegibilidad, visite clinicaltrials.gov o consulte con un médico del estudio LUNAR-2:

Criterios de inclusión (resumen, no lista completa) 

1. Haber sido diagnosticado/a con CPNM escamoso o no escamoso en estadio 4
2. Tener un estado funcional del ECOG de 0-1
3. No haber recibido tratamientos previos para el CPNM metastásico
4. ≥22 años de edad en los EE. UU., ≥18 años de edad fuera de los EE. UU. o ≥21 años de edad en Singapur

Criterios de exclusión (resumen, no lista completa) 

1. Histología mixta de CPNM y microcítico
2. Haber recibido terapia sistémica previa para enfermedad metastásica
3. Tumores con mutación genética en los genes EGFR, ALK, ROS1, RET, MET y/o NTRK1/2 en que está indicada una terapia más dirigida
4. Cirugía mayor menos de 3 semanas antes de la aleatorización
5. Radioterapia en el pulmón en los 6 meses previos a la aleatorización
6. Radioterapia en las 2 semanas previas a la aleatorización
7. No ser capaz de operar el dispositivo NovoTTF-200T de forma independiente o con la ayuda de un cuidador
8. Embarazo actual
9. Enfermedades importantes no asociadas con la enfermedad primaria
10. Productos sanitarios electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador) en la parte superior del torso
    

La inclusión total esperada es de 734 pacientes. El estudio incluirá a pacientes en múltiples centros médicos de todo el mundo. Comuníquese con un centro cerca de usted lo antes posible si desea obtener más información sobre cómo participar en el estudio LUNAR-2. 

No habrá ningún coste para usted por participar en este estudio.  El promotor del estudio (Novocure) pagará los suministros razonables relacionados con el tratamiento, incluido el dispositivo NovoTTF-200T y sus accesorios. Los pacientes y su seguro serán responsables de los tratamientos médicos recibidos en el transcurso normal de la atención al paciente. El promotor del estudio también reembolsará a los pacientes los costes de desplazamiento razonables directamente relacionados con los procedimientos del estudio. Dichos reembolsos se realizan de acuerdo con la política del centro del estudio en el que se trata al paciente y de acuerdo con los reglamentos aplicables del país. Antes de inscribirse en el estudio, consulte con el equipo del estudio clínico del centro sobre la política de reembolso local y sus derechos.

Los pacientes que participan en el estudio LUNAR-2 asignados al grupo de TTFields deben utilizar el dispositivo de forma continua durante un promedio de al menos 18 horas al día, pero pueden tomar descansos durante el uso diario para algunas actividades. El médico encargado del tratamiento puede modificar el programa de tratamiento y el uso del dispositivo según sea necesario.

El ESD ofrecerá soporte para dispositivos a pacientes y cuidadores.

Tenga en cuenta que si bien el ESD proporciona soporte técnico integral, no ofrece asesoramiento médico. Dirija todas las preguntas médicas a su médico del estudio.

NovoTTF-200T está diseñado para su uso continuo durante al menos 18 horas al día. El dispositivo no interfiere con los aparatos eléctricos domésticos o personales. No hay exposición a los TTFields de los no usuarios, como compañeros de trabajo y familiares.

NovoTTF-200T es un dispositivo portátil que puede llevarse puesto. El uso del dispositivo requiere rasurar el sitio de contacto y la aplicación de parches adhesivos, llamados transductores, en el pecho. Naturalmente, algunos pacientes pueden preocuparse por su apariencia o su estilo de vida mientras utilizan el dispositivo. Los transductores y los cables que se conectan al dispositivo pueden ocultarse debajo de la ropa del paciente. De este modo, la bolsa que transporta el dispositivo será el único elemento de NovoTTF-200T que vean los demás. El equipo médico y el ESD brindarán asistencia personalizada y específica para cada paciente sobre la mejor manera de usar el dispositivo.

Además de rasurarse periódicamente el área de contacto, los pacientes cambiarán periódicamente sus transductores para garantizar un tratamiento continuo. El equipo médico ayudará a crear un plan e instruirá a los pacientes sobre la colocación del transductor. 

El dispositivo está diseñado para brindar a los pacientes la opción de mantener su estilo de vida sin interferencias en sus rutinas diarias. Los pacientes pueden consultar con antelación al médico encargado del tratamiento sobre cualquier actividad en cuestión. Además, el ESD puede proporcionar información para abordar cualquier inquietud sobre el estilo de vida.

La bolsa del dispositivo se puede llevar como bolso de hombro, mochila, bandolera o bolso de mano. El peso total del dispositivo, incluida la batería, es de alrededor de 1,3 kilogramos. Novocure puede proporcionar tantas baterías portátiles como sea necesario.

Para garantizar un tratamiento continuo, los pacientes conectarán NovoTTF-200T a un adaptador de CA cuando permanezcan en un lugar durante más de unas pocas horas.

Las células cancerosas se dividen y multiplican rápidamente dentro del tumor del cáncer de pulmón. Estas células cancerosas transportan diferentes tipos de elementos cargados eléctricamente que desempeñan un papel durante el proceso de división celular. Otras células sanas del tórax se multiplican a un ritmo mucho más lento, de hacerlo.

El dispositivo NovoTTF-200T de este estudio genera campos eléctricos ondulatorios de baja intensidad en la ubicación del tumor. Estos campos se conocen como campos eléctricos para el tratamiento de tumores (TTFields).

Los estudios preclínicos demostraron que, debido a la forma y el tamaño de las células cancerosas cuando se multiplican, los TTFields hacen que los componentes celulares cargados eléctricamente de estas células cambien su ubicación dentro de la célula en división, lo que altera su función normal y, en última instancia, puede provocar la muerte celular.

Además, las células cancerosas también contienen elementos en miniatura que actúan como pequeños motores para mover partes esenciales de las células de un lugar a otro. Los TTFields interfieren en la orientación normal de estos pequeños motores, ya que también están cargados eléctricamente. Como resultado, la división de las células cancerosas se ralentiza, o incluso se detiene, inhibiendo el crecimiento del tumor.

En la siguiente animación se ilustra un resumen del mecanismo de acción de los TTFields:

Hasta la fecha, el promotor ha investigado varios dispositivos similares desarrollados para aplicar TTFields a diferentes tumores. La principal diferencia entre los dispositivos estudiados anteriormente y NovoTTF-200T es la frecuencia de TTFields proporcionada por cada dispositivo. El fabricante de los dispositivos ajusta la frecuencia para optimizar el tratamiento de cada cáncer tratado, basándose en datos de experimentos de laboratorio.

NovoTTF-100L, un modelo anterior de NovoTTF-200T, se evaluó en un estudio preliminar de 42 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) inoperable que recibieron TTFields junto con quimioterapia estándar para evaluar la seguridad de TTFields en esta indicación.  Un estudio de seguimiento de fase III que incluyó los dispositivos NovoTTF-100L y NovoTTF-200T en 276 pacientes con CPNM metastásico mostró un aumento en la supervivencia global de los pacientes que recibieron TTFields en combinación con tratamientos de referencia en comparación con los pacientes que solo recibieron tratamientos de referencia.  

Un dispositivo similar, NovoTTF-200A (también llamado Optune®), administra TTFields al cerebro y está aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de los Estados Unidos bajo la vía de Aprobación previa a la comercialización (PMA) para el tratamiento de adultos con glioblastoma recurrente y recién diagnosticado, un tipo de tumor cerebral primario agresivo. Optune cuenta con marcado CE en Europa para el tratamiento del glioblastoma y también está aprobado en Japón y China. Para el tratamiento del mesotelioma pleural maligno (MPM), Optune Lua® tiene marcado CE en Europa y fue aprobado por la FDA bajo la vía de Exención humanitaria de dispositivos (HDE) para este uso en los Estados Unidos.

Basándose en la ciencia que sustenta los TTFields y en los resultados clínicos obtenidos hasta la fecha, no se espera que NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos en los pacientes que padecen CPNM. En estudios anteriores realizados con Optune®, el dispositivo investigado en el glioblastoma, un alto porcentaje de pacientes experimentó irritación local de la piel debajo de los transductores, que fue de intensidad leve a moderada en la gran mayoría de los casos.

En el estudio antes mencionado sobre el cáncer de pulmón no microcítico, los médicos del estudio no atribuyeron efectos secundarios sistémicos graves a los TTFields. El único efecto secundario relacionado con el dispositivo fue una irritación cutánea de leve a moderada debajo de los transductores colocados sobre la piel.

La información proporcionada en este sitio web es parcial y debe consultar con el médico encargado de su tratamiento sobre el perfil de seguridad completo de los TTFields.

Este estudio fundamental está diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de TTFields junto con pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino, una pauta de inmunoterapia estándar, en comparación con pembrolizumab y quimioterapia con derivados del platino solos para el tratamiento de primera línea de pacientes con CPNM metastásico. 

Póngase en contacto con un investigador del centro del estudio más cercano a usted. También puede comunicarse con Novocure, el promotor del estudio, si necesita ayuda para llegar a contactar con un centro del estudio.

Basándonos en nuestros datos clínicos hasta la fecha, no se espera que el uso del NovoTTF-200T tenga efectos secundarios sistémicos. Algunos pacientes han experimentado irritación de la piel debajo de los transductores. Cuando se administran los TTFields, los transductores pueden producir un calor suave y hormigueo en la piel que hay debajo de ellos. Para obtener más información, consulte la sección Ciencia de los TTFields.

Consulte con el médico del estudio en uno de los centros participantes en el estudio para obtener información adicional sobre los posibles efectos secundarios del uso de NovoTTF-200T y los otros tratamientos del estudio clínico LUNAR-2. 

Es posible que los pacientes no lleven físicamente el dispositivo la mayor parte del tiempo, sino que lo utilizarán mientras está colocado en un sitio de forma continua (p.ej., un escritorio, una mesa o en el suelo dentro de la bolsa de transporte). El dispositivo se diseñó de modo que permita realizar las rutinas diarias normales. El dispositivo y la batería portátil pesan alrededor de 1,3 kilogramos en total y se pueden llevar en un bolso o mochila exclusivo cuando se esté caminando. 

No hay exposición a los TTFields de los no usuarios, como compañeros de trabajo y familiares. El uso del dispositivo no interferirá en los dispositivos eléctricos domésticos o personales habituales. 

Puede utilizar el dispositivo mientras mantiene la mayoría de sus rutinas diarias. Los transductores pueden quedar ocultos bajo la ropa. El especialista en soporte del dispositivo (ESD) le ofrecerá ayuda y soporte relacionado con problemas de aspecto si está utilizando los TTFields. Para obtener información adicional, consulte la sección Vivir con los TTFields.