LUNAR-2

A LUNAR-2 vizsgálat olyan betegek számára készült, akiket metasztatikus nem kisejtes tüdőrákkal (non-small cell lung cancer, NSCLC) diagnosztizáltak, de nem kezelték őket. Az ebben a klinikai vizsgálatban a szokásos immunterápiával, pembrolizumabbal és platinaalapú kemoterápiával együtt alkalmazott, a NovoTTF-200T készülékkel bejuttatott tumorkezelő mezők (TTFields) biztonságosságát és hatásosságát értékelik az önmagában alkalmazott pembrolizumabbal és platinaalapú kemoterápiával szemben az áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

A Novocure GmbH, a vizsgálat megbízója üzemelteti ezt a weboldalt, hogy alapvető információkkal lássa el a betegeket a vizsgálatról.

Ha szeretne részt venni a LUNAR-2 vizsgálatban, forduljon haladéktalanul a résztvevő központok egyikéhez.

A tumorkezelő mezők (Tumor Treating Fields, TTFields) olyan elektromos mezők, amelyek megállítják a rákos sejtek osztódását. A TTFields kölcsönhatásba léphet a rákos sejtek elektromosan töltött sejtalkotóival, megszakítva normál működésüket, ami végső soron sejthalálhoz vezethet. Ennek eredményeként a rákos sejtosztódás lelassulhat, vagy akár le is állhat, ezzel gátolva a tumornövekedést. Ezen kívül a laborkísérletek azt sugallják, hogy a TTFields képes fokozni, ahogy a szervezet immunrendszere reagál a tumorra, ami még nehezebbé teszi a rákos sejtek számára a DNS-károsodás kijavítását, és megakadályozzák a rákos sejteket, hogy a test más részeibe vándoroljanak.

A TTFields kezelést a NovoTTF-200T nevű vizsgálati orvostechnikai eszközzel juttatják el azon testrész területére, ahol a tumor elhelyezkedik. A NovoTTF-200T egy hordozható, elemmel működő eszköz, melynek célja 150 kHz TTFields kezelés bejuttatása.

A TTFields terápiát kapó betegeknek a mellkasukon négy öntapadó tapaszt, úgynevezett transzduktortapaszokat kell viselniük, amelyek nem invazív módon juttatják el a TTFields terápiát a daganat területére. A készülék célja a folyamatos otthoni használat a betegek számára.

A nem kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló NovoTTF-200T vizsgálat alatt áll; az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (Food and Drug Administration, FDA) még nem hagyta jóvá. A TTFields biztonságossága és hatásossága ebben a kórállapotban még nem ismert, ezért azt ebben a klinikai vizsgálatban fogják értékelni.

A TTFields kezelést engedélyezték kiújuló (monoterápiaként) és újonnan diagnosztizált glioblasztómában (GBM) szenvedő betegeknél (a temozolomid nevű kemoterápiával együtt) az Egyesült Államokban forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárással (Premarket Approval, PMA). CE-jelzést kapott Európában, és jóváhagyták Japánban ugyanerre az indikációra. A kemoterápiával együtt alkalmazott TTFields is kapott CE-jelzést, és engedélyezték a rosszindulatú pleuralis mezoteliómában (MPM-ben) szenvedő felnőtt betegek kezelésére az FDA humanitáriánus eszközre vonatkozó mentesség (Humanitarian Device Exemption, HDE) okán az Egyesült Államokban.

A LUNAR-2 vizsgálat egy pivotális, randomizált, nyílt vizsgálat, melynek célja a NovoTTF-200T készülék által létrehozott TTFields biztonságosságának és hatásosságának értékelése. A vizsgálati betegek pembrolizumabot és platinaalapú kemoterápiát kapnak az áttétes nem kissejtes tüdőrák (non-small cell lung cancer, NSCLC) első vonalbeli kezelésére önmagában vagy NovoTTF-200T készülékkel egyidejűleg alkalmazva. A vizsgálatba várhatóan 734 beteget vonnak be. A vizsgálatba világszerte több orvosi központban vonnak be betegeket.

A vizsgálat áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek bevonásával zajlik, akik nem részesültek korábban kezelésben az áttétes betegségükre.

A végső alkalmasságot csak a klinikai vizsgálóhelyek egyikében dolgozó klinikai vizsgálóorvos állapíthatja meg.

A betegeket véletlenszerűen besorolják (hasonlóan az érmefeldobáshoz) a következő két csoport egyikébe:

• TTFields csoport: A TTFields csoportba bevont betegek folyamatos TTFields kezelésben részesülnek NovoTTF-200T alkalmazásával. Minden beteg pembrolizumabot és platinaalapú kemoterápiát is kap, amelyeket intravénásan adnak be.
• Kontrollcsoport: A kontrollcsoportba bevont betegek pembrolizumabot és platinaalapú kemoterápiát kapnak, amelyeket intravénásan adnak be.

A kezelés mindkét csoportban 24 hónapig a betegség progressziójáig folytatódik, vagy addig, amíg a vizsgáló vagy a beteg úgy nem dönt, hogy leállítja a kezelést.

A kezelés alkalmazásához a betegnek négy tapadókorongot, úgynevezett tapaszokat kell viselnie a mellkasán, melyek a TTFields kezelést nem invazív módon juttatják a tumor helyére. A tapaszok felhelyezéséhez szükség lehet az érintkezési felület leborotválására a készülék használata előtt, valamint a további használat során hetente kétszer. A tapaszokat rendszeresen leszedik és újra felhelyezik, mialatt a beteg kezelést kap.

A NovoTTF-200T alkalmazása magában foglalja a berendezés működtetésére vonatkozó képzést egy képesített eszköztámogatási szakember (Device Support Specialist, DSS) által. A betegek az otthonukban is folytatják a készülék alkalmazását.

 A képzést követően a NovoTTF-200T készüléket használó betegek maguknak is össze tudják állítani és önállóan használni a készüléket (szükség szerint egy családtag vagy gondozó segítségével), vagy támogatást kaphatnak a DSS-től is.

A készüléket úgy alakították ki, hogy felhasználóbarát legyen, és a használatához kapcsolódó minden műszaki szempontot kezelni tudjon a DSS. A DSS segít a betegeknek műszaki megoldást találni arra is, hogy a TTFields kezelés alatt megtarthassák megszokott napi rutinjukat.

Az alkalmassági kritériumok teljes felsorolását lásd a clinicaltrials.gov oldalon vagy beszéljen egy LUNAR-2 vizsgálóorvossal:

Beválasztási feltételek (összefoglaló, nem teljes felsorolás)

1. a beteget 4. stádiumú nem laphámsejtes vagy laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákkal (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) diagnosztizálták; 
2. a beteg ECOG teljesítménystátusza: 0–1; 
3. a beteg korábban nem részesült kezelésben áttétes NSCLC miatt; 
4. ≥ 22 éves életkor az USA-ban, ≥ 18 éves életkor az USA-n kívül, és ≥ 21 éves életkor Szingapúrban.

Kizárási feltételek (összefoglaló, nem teljes felsorolás)

1. vegyes kissejtes és NSCLC;

2. korábbi szisztémás kezelés az áttétes betegségre;

3. az EGFR, ALK, ROS1, RET, MET és/vagy NTRK1/2 gének genetikai mutációját hordozó tumorok, amelyekre célzottabb kezelés javallott; 

4. nagyműtét a randomizálás előtt 3 héten belül;

5. a tüdő besugárzásos terápiája, a randomizálás előtt 6 hónapon belül;

6. sugárkezelés a randomizálás előtt 2 héten belül;

7. nem tudja önállóan vagy gondozó segítségével működtetni a NovoTTF-200T készüléket;

8. jelenlegi terhesség;

9. az elsődleges betegséggel nem összefüggő jelentős betegségek;

10. beültetett elektronikus készülékek (pl. szívritmus-szabályozó) a felsőtesten.

A várható teljes beválasztás 734 beteg. A vizsgálatba világszerte több orvosi központban vonnak be betegeket. Ha szeretne többet megtudni a LUNAR-2 vizsgálatban való részvételről, forduljon haladéktalanul egy Önhöz közeli vizsgálóhelyhez.

A vizsgálatban való részvétel ingyenes az Ön számára. A vizsgálat megbízója (Novocure) kifizeti a kezeléssel kapcsolatos indokolt ellátmányokat, beleértve a NovoTTF-200T készüléket és tartozékait is. A szokásos betegellátás keretében kapott orvosi kezeléseket a betegeknek és biztosítóiknak kell megtéríteni. A vizsgálat megbízója téríti a betegek vizsgálati eljárásokhoz kapcsolódó indokolt mértékű utazási költségeit is. Az ilyen költségtérítések a beteg kezelését folytató vizsgálóhely szabályzata szerint és a vonatkozó állami szabályozások történnek. A vizsgálatba történő beválasztás előtt beszéljen a vizsgálóhely klinikai vizsgálati személyzetével a helyi költségtérítési szabályzatról és az Ön jogairól.

A LUNAR-2 vizsgálatban a TTFields csoportban részt vevő betegeknek naponta átlagosan legalább 18 órán át folyamatosan használniuk kell a készüléket, de a napi használat során szüneteket tarthatnak bizonyos tevékenységekhez. A kezelőorvos szükség szerint módosíthatja a kezelés ütemezését és a készülék használatát.

A DSS eszköztámogatást nyújt a betegeknek és gondozóiknak.

Felhívjuk figyelmét: Bár a DSS széleskörű műszaki támogatást nyújt, orvosi tanácsot nem kínál. Orvosi kérdéseivel forduljon a vizsgálóorvosához.

A NovoTTF-200T legalább napi 18 órás folyamatos használatra szolgál. A készülék nem befolyásolja a háztartási vagy egyéni elektromos készülékeket. A TTFields nincs kihatással a használón kívüli személyekre, mint a munkatársak és a családtagok.

A NovoTTF-200T viselhető, hordható készülék. A készülék alkalmazásához le kell borotválni az érintkezési helyet és felhelyezni a tapadókorongokat, az úgynevezett tapaszokat a mellkasra. Természetesen néhány beteg aggódhat a külsője vagy az életmódja miatt a készülék használata során. A készülékhez csatlakozó tapaszok és huzalok elrejthetők a beteg ruházata alatt. Így a készüléket tartalmazó táska lehet a NovoTTF-200T egyetlen alkotóeleme, amely mások számára látható. Az orvosi személyzet és a DSS minden betegre személyre szabott támogatást nyújt a készülék legmegfelelőbb viseléséről.

Az érintkezési terület rendszeres borotválásán túl a betegek rendszeresen cserélik a tapaszaikat a folyamatos kezelés biztosítása érdekében. Az orvosi személyzet segít tervet készíteni és utasítást ad a tapaszok felhelyezésére.

Kialakításának köszönhetően a készülék lehetővé teszi a betegek számára, hogy fenntartsák életvitelüket anélkül, hogy a napi rutinjuk akadályba ütközne. A betegek előre meg tudják beszélni a kezelőorvossal a kérdéses tevékenységeket. Ezen túl a DSS tájékoztatást tud nyújtani az életviteli aggályuk tekintetében is. 

A készüléket tartalmazó táska hordható válltáskaként, hátizsákként, futártáskaként vagy kézitáskaként is. A készülék teljes súlya az elemmel együtt mintegy 1,3 kilogramm. A Novocure annyi hordozható elemet tud biztosítani, amennyire csak szüksége van. 

A folyamatos kezelés biztosítása érdekében a betegeknek be kell dugniuk a NovoTTF-200T készüléket egy váltakozóáramú adapterbe, amikor több óráig ugyanazon a helyen tartózkodnak.

A rákos sejtek gyorsan osztódnak és sokszorozódnak a tüdődaganatban. Ezek a rákos sejtek különféle elektromosan töltött elemeket hordoznak, melyek szerepet játszanak a sejtosztódási folyamatban. A mellkasban lévő más egészséges sejtek sokkal lassabban sokszorozódnak, ha egyáltalán osztódnak.

Ebben a vizsgálatban a NovoTTF-200T kis intenzitású, hullámszerű elektromos mezőt ad le a tumor helyére. Ezek a mezők tumorkezelő mezőként ismertek (TTFields). 

A preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a rákos sejtek alakja és mérete miatt sokszorozódáskor a TTFields megváltoztatja ezen sejtek elektromosan töltött sejtalkotóinak helyét az osztódó sejtben, akadályozva a normál működését, végső soron pedig sejthalálhoz vezet.

Ezen kívül a rákos sejtek miniatűr építőkockákat is tartalmaznak, melyek apró motorként működnek a fő sejtalkotók helyzetváltoztatásakor. A TTFields akadályozza ezen apró motorok normál elhelyezkedését, mivel azok is elektromosan töltöttek. Ennek eredményeként a rákos sejtosztódás lelassul vagy akár le is áll, ezzel gátolva a tumornövekedést. 

A TTFields hatásmechanizmusának összefoglalóját az alábbi animáció szemlélteti.

A megbízó eddig számos hasonló készüléket vizsgált, melyeket a TTFields kezelés különböző daganatokra történő eljuttatására fejlesztett. A fő különbség a korábban vizsgált készülékek és a NovoTTF-200T között az egyes készülékek által biztosított TTFields frekvenciája. A frekvenciát a készülékek gyártója aszerint módosítja, hogy optimalizálja az egyes kezelt ráktípusok kezelését, a laboratóriumi kísérletek adatai alapján. 

A NovoTTF-100L készüléket, a NovoTTF-200T korábbi modelljét, egy előzetes vizsgálatban értékelték 42 nem kissejtes tüdőrákban (non-small cell lung cancer, NSCLC) szenvedő beteg körében, akik TTFields kezelést kaptak a szokásos kemoterápia mellett a TTFields biztonságosságának értékelésére ebben az indikációban. A NovoTTF-100L és NovoTTF-200T készüléket egyaránt alkalmazó, 276 áttétes NSCLC beteg bevonásával végzett utánkövető III. fázisú vizsgálatban a TTFields kezelést szokásosan alkalmazott kezelésekkel együtt kapó betegeknél a teljes túlélés nőtt a csupán szokásosan alkalmazott kezelést kapó betegekhez képest.

Egy hasonló készülék, a NovoTTF-200A (más néven Optune^®), TTFields kezelést juttat az agyba, és az FDA jóváhagyta forgalomba hozatalt megelőző engedélyezési eljárással (Premarket Approval, PMA) a kiújuló vagy újonnan diagnosztizált glioblasztómában (egyfajta agresszív elsődleges agydaganatban) szenvedő felnőttek kezelésére. Az Optune CE-jelzéssel rendelkezik Európában a glioblasztóma kezelésére, és engedélyezték Japánban és Kínában is. A rosszindulatú pleurális mezotelióma (MPM) kezelésénél az Optune Lua^® CE-jelzéssel rendelkezik Európában, és FDA-jóváhagyással is rendelkezik a humanitáriánus eszközre vonatkozó mentesség (Humanitarian Device Exemption, HDE) okán ezen alkalmazásra az Egyesült Államokban.

A TTFields mögötti tudomány és az eddigi klinikai eredmények alapján a NovoTTF-200T várhatóan nem fejt ki szisztémás hatásokat az NSCLC-be szenvedő betegeknél. Az Optune^®, a glioblasztómában vizsgált készülékkel végzett korábbi vizsgálatokban a betegek nagy aránya tapasztalt bőrirritációt a transzduktortapaszok alatt, melyek enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak az esetek nagy többségében.

A fent említett nem kissejtes tüdőrákos vizsgálatban nem voltak súlyos szisztémás mellékhatások, melyeket a vizsgálóorvosok a TTFields kezelésnek tulajdonítottak volna. Az eszközzel kapcsolatos egyetlen mellékhatás az enyhe vagy közepes bőrirritáció volt a bőrre helyezett tapaszok alatt.

A weboldalon megadott információk részlegesek, és a TTFields teljes biztonsági profiljával kapcsolatban beszéljen kezelőorvosával.

Ezt a pivotális vizsgálatot úgy tervezték, hogy értékelje a szokásos immunterápiás kezelési sémával, a pembrolizumabbal és platinaalapú kemoterápiával együtt alkalmazott TTFields biztonságosságát és hatásosságát az önmagában alkalmazott pembrolizumabbal és platinaalapú kemoterápiával szemben az áttétes NSCLC-ben szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében.

Forduljon az Önhöz legközelebbi vizsgálóhely vizsgálójához. Ha segítségre van szüksége a vizsgálóhely eléréséhez, a vizsgálat megbízóját, a Novocure vállalatot is felkeresheti.

Az eddigi klinikai adataink alapján a NovoTTF-200T használatának várhatóan nem lesznek szisztémás mellékhatásai. Néhány beteg bőrirritációt tapasztalt a transzduktortapaszok alatt. A TTFields bejuttatásakor az elektródtapaszok alatt a bőr enyhén kimelegedhet és bizsereghet. További információkért lásd A TTFields tudománya fejezetet.

Beszéljen a vizsgálatban résztvevő egyik vizsgálóhely vizsgálóorvosával a NovoTTF-200T használata miatt kialakuló lehetséges mellékhatásokkal és a LUNAR-2 klinikai vizsgálat egyéb kezeléseivel kapcsolatos további információkért.

Lehet, hogy a betegeknek az idő nagy részében nem kell fizikailag maguknál hordaniuk a készüléket, hanem inkább úgy fogják használni, hogy az mindig ugyanazon a helyen van (pl. íróasztalon, asztalon vagy a padlón a hordtáskában). Kialakításának köszönhetően a készülék lehetővé teszi a szokásos napi rutinfeladatok végzését. A készülék és a hordozható akkumulátor összesen körülbelül 1,3 kilogrammot nyom, és az erre a célra kialakított válltáskában vagy hátizsákban lehet azokat hordozni.

A TTFields nincs kihatással a használón kívüli személyekre, mint a munkatársak és a családtagok. A készülék használata nem zavarja a háztartási vagy a szokványos személyes elektromos készülékeket.

A napi rutinja nagy részénél használhatja a készüléket. Az elektródatapaszokat elrejtheti a ruhája alá. A TTFields terápia alkalmazásának ideje alatt az eszköztámogatási szakember (Device Support Specialist, DSS) segítséget és támogatást nyújt a megjelenéssel kapcsolatos problémák esetén. További információkért lásd Mindennapi élet a TTFields kezeléssel.